制药项目设施设备工程实施难点解析会议

药教协字[2020]第103号

制药项目设施设备工程实施难点解析

一、论坛背景

随着药品GMP的实施、地区产业政策的布局、科技进步和药品开发转化的需求，新建和改造项目如何实施成为药企面临的挑战。如何在新建项目引入质量源于设计的理念，基于风险和科学的进行项目的规划、设计、建造、确证等，保证新建项目高效合规，满足长期运营的需求；如何将旧的厂房设施、系统设备进行高效率地改造，如何进行搬迁的评估，原有设施如何进行退役管理，不仅能满足合规的要求，更能有效的降低改造成本，这是困扰着制药企业的难题。

为了帮助企业解决实际工作中遇到的困难和问题，使制药企业尽早进入GMP的贯彻实施阶段，更好地针对新建项目、遗留/改造或搬迁项目的难点进行培训研讨，解决企业在项目规划和实施中遇到的疑点、难点问题，增强GMP法规的符合性、降低改造成本。应广大企业要求，中国医药教育协会制药技术专委会将联合国际生物发酵展组委会举办“制药项目设施设备工程实施难点解析”研讨会，同时参观2020上海国际生物发酵技术装备展览会暨生物制药与技术装备主题展，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

二、时间地点/费用

时  间：2020年8月26日         地  点：上海新国际博览中心

会议费：500元/人（含中餐、茶歇、会议资料）。

展位费：12800元/9平方。

备注：18平方展位补贴交通费5000元，36平方补贴10000元装修费。

费用包括：围板，地毯，一张咨询桌，二张折椅，参展商公司楣牌，二个射灯，一个220伏单相插座。

三、展示范围：

1、抗体、疫苗、生物信息、生物制剂、生物制造、生物工艺、细胞生物学、临床试验、新药研发、基因组学/遗传学、知识产权、纳米技术、生物技术装备等；

2、发酵罐、糖化罐、储存罐、蒸发设备、结晶设备、细胞培养系统（仪器）、细胞反应器、生物反应器、提纯蒸馏设备、细胞培养器、摇床、传热、干燥机、乳化机、培养箱、换热设备、尾气/生化分析仪、固体制剂、冷却设备、空压机、过滤与分离、萃取、色谱分离、蒸馏浓缩、细胞破碎仪、发酵系统控制软件、高压均质机、制水、空气净化等水处理、环保设备；

四、参会对象

制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责工艺开发的人员、质量管理人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建项目的项目工程师，项目经理，验证经理及QA人员。

五、组织机构

主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

          上海国际生物发酵展组委会

承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

媒体支持：智药圈、师说医械、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条

六、讲  师

柯争先:医药行业15年以上工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，曾负责国内大型集团公司和跨国制药企业等多个高端标准项目的管理实施、差距分析、GEP咨询、调试确认验证咨询、数据完整性咨询、迎检支持及缺陷整改等活动。 参与编写、翻译或整理《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》、《制药行业制造执行系统实施手册》、《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《ASTM E2500应用指南》等书籍。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业》等刊物及媒体发表了数10篇的制药合规领域专业论文和报道。获得多项制药行业相关专利和软件著作权证。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。

七、联系方式

会议、参展报名：上海信世展览服务有限公司 周彬  13167144125     限制名额：200人                    

日程安排

第一部分：新建制药工程项目实施难点解析

（一）新建制药工程项目的法规符合性和早期规划

1、法规、指南对新建制药工程项目的要求

2、新建制药工程项目早期规划

（二）基于产品/工艺、风险的制药项目良好工程管理实践

1、基于产品/工艺的方法

2、基于风险的方法

3、良好工程管理实践

（三）新建制药工程项目设计、施工、调试/确认/验证、运行维护

1、需求提出    2、设计规范    3、调试、验证与确认    4、运行维护

第二部分：遗留/改造或搬迁项目实施难点解析

（一）遗留/改造或搬迁项目整体考量

1、遗留/改造或搬迁项目的整体考量

2、遗留/改造或搬迁项目的容易被忽视的问题

（二）遗留/改造或搬迁项目实施方式与难点

1、遗留/改造或搬迁项目实施方式

2、遗留/改造或搬迁项目实施难点

（三）项目退役流程

1、项目退役策略

2、项目退役实施方式