当前新冠肺炎疫情在全球肆虐，冷链包装频繁检出新冠病毒，随着疫苗等医药物资对冷链运输需求的持续增长，医药储运的安全成为人们关注的焦点。

医药冷链的困境

医药冷链运输是指冷藏冷冻类、易腐类药品从生产者到使用者之间转移，数据统计显示，药品质量中有近30%的问题出在冷链物流上，然而，根据药监局的公开数据，国内药品冷链物流的覆盖能力仅为10%，这表明中国冷链物流的市场需求巨大，同时也说明了冷链物流的规范化进程格外艰难和急切。

目前冷链物流监管体系不完善：在2016年爆出的山东疫苗事件中，未经冷藏的疫苗通过非法渠道流向24个省市，反映出疫苗在运输和配送环节的监管缺失。新版GSP中对冷链运输有明确的要求，然而各省各市对GSP的解读不一样，加之企业的自觉性差，目前法律对冷链运输的规定和处罚较轻，在利益的驱使下，部分企业选择了减少运输成本，进一步影响了药品质量。

医药冷链物流体系漏洞多：医药公司的运输方式普遍为“小批量、多批次”，因此医药冷链未形成规模效应，医药冷链体系的建立和完善自然也面临荒地现象。除此之外，许多物流小公司在药品运输这一块缺乏专业的知识，加上药品运输成本较高，大多数冷链物流企业都存在药品安全隐患。

疫情肆虐下，医药冷链需求大大增加

在当前疫情的影响下，医药行业冷链物流市场预计将实现超过10%的同比增长，2019年全球药品贸易价值超过1.25亿美元，预计到2024年将增长到1.6亿美元。药品的运输和存储对药品质量安全具有很大的影响，温度、日光和湿度都有可能影响药品的特性，尤其是生物制品，储藏温度就像是生物制品的死亡红线，当前疫情影响下，全球各地对疫苗的需求加大，冷链药品温湿度管理作为药品管理中的一种重要形式，通过对药品进行温湿度管理以避免对药品的质量造成影响，提高药品的贮藏效果，冷链运输成为药品流通的重要保障。

企业保证药品质量安全的法宝：冷链验证

如何解决医药冷链运输的标准问题，如何减少企业在储存与运输环节的成本，如何用专业的眼光分析企业目前存在的质量问题，如何解决面临的药品风险，冷链验证是每个制药企业和运输企业的必要环节之一，冷链验证是指在站在客观角度对企业医药运输过程是否符合GSP标准进行验证，这是药品全生命周期中至关重要的一步。

尽管新版GSP和GMP对冷链运输有规定标准，但是药品冷链运输实际应用起来仍存在许多问题，如果此时有专业的团队负责解读国内目前冷链运输的法律法规、实际应用和监管要求，企业面临的药品在运输过程中的质量安全问题就能得到解决。CIO合规保证组织拥有既懂医药又懂物流的复合型团队，专注提供医疗冷链解决方案，对企业的冷链运输进行“体检”，更关注药品运输的细节问题，包括GSP验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时限超过规定时限的验证。保障药品在运输中的安全，消除温度偏移的隐患，是CIO合规保证组织和每一家制药企业共同的目标.